Sabemos que a indústria farmacêutica está indo na contramão da crise. Isso porque, enquanto vários setores da economia estão lutando para não reduzir seu lucro, o setor farmacêutico apresenta taxas de crescimento de até 17% de um ano para o outro.
Isso acontece em decorrência do eterno movimento das indústrias de reduzir custos e prazos da produção, garantindo o lucro dos projetos e diminuindo o Time-to-Market de seus produtos. Por se tratar de um mercado das chamadas ciências da vida (Life Sciences), é imprescindível que todas essas melhorias não comprometam a qualidade do produto já que esses afetam diretamente a vida de seus clientes.
Qualquer erro na produção pode ocasionar consequências irreparáveis na sociedade.
Uma das formas de se dar uma garantia de uma boa produção é a validação dos sistemas que consiste em evidenciar que um sistema está em condições de fazer o que se propõe, dentro dos padrões de qualidade e documentar isso.
Aqui no Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou um guia de recomendações para a Validação de Sistemas que pode ser um bom ponto de partida nesse processo. (link: http://goo.gl/mwhHma)
A principal referência desse guia da ANVISA é o GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), atualmente em sua quinta edição, que trás como principal eixo uma estratégia de validação baseada em risco.
A Yukon trabalha dentro das melhores práticas do mercado e da indústria e sempre reproduz o melhor resultado possível nas plantas dos seus clientes com o objetivo de que a produção cause um impacto positivo na vida das pessoas.
Recentemente realizamos um projeto de adequação de um sistema de controle e supervisão visando atender ao regulamento FDA 21 CFR Part 11, dispondo de ferramentas desenvolvidas especificamente para as funcionalidades de controle de acesso, tratamento de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
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